中國醫學科學院醫學生物學研究所（以下簡稱昆明所）自主創新研發的國家預防用生物制品Ⅰ類新藥——腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗（人二倍體細胞），于2015年12月3日獲得國家食品藥品監督管理總局批準的新藥證書和生產文號，2016年3月15日首批疫苗獲得批簽發合格報告，2016年3月22日在北京正式舉辦了首針接種儀式。做為全球首個EV71疫苗，正式投入市場使用后，對于有效降低EV71引起的包括手足口病、無菌性腦膜炎、腦干腦炎和脊髓灰質炎樣的麻痹等多種神經系統疾病的發病，尤其是減少手足口病的重癥和死亡病例，保護我國兒童健康具有重要意義。

其中由腸道病毒感染引起，且好發于5歲以下嬰幼兒的手足口病，其流行病學危害最為嚴重，甚至導致死亡的病原之一就是EV71病毒感染，它可使部分患兒引起神經系統感染并發癥狀，并導致心肺功能衰竭，這類病兒通常具有較高的死亡率。自2000年以來，我國和亞洲地區都出現了多次兒童手足口病的大規模暴發流行，對數以萬計的兒童生命健康造成巨大威脅，給每一個患兒家庭帶來嚴重災難。2008年，國家衛生部正式將手足口病納入全國法定傳染病，并按丙類傳染病進行報告管理。2008年5月至2015年9月以來，我國報告的手足口病近1342萬例，死亡3374例，連續數年成為我國傳染病發病率最高的病種之一。

目前報道的可引起手足口病腸道病毒有20多種，其中腸道病毒71型（EV71）和柯薩奇A16(CA16)為我國手足口病的主要病原。相關分子流行病學研究結果表明，EV71引起的手足口病流行中，10-30%住院病例會出現神經系統并發癥，而腦干腦炎成為了EV71感染引起中樞神經系統并發癥的標志性特征，發病后，進展快，如不能得到及時的識別和救治，往往會導致死亡。EV71所致的手足口病已經成為影響我國兒童健康的嚴重問題，并帶來了相當的經濟負擔。和其他病毒性傳染病相似，由于手足口病治療上尚缺乏有效的特異性藥物，疫苗接種便成為預防和控制這類疾病暴發流行的根本手段。